康立明生物旗下长安心获准欧盟上市（CE）

近期，广州市康立明生物科技有限责任公司(以下简称康立明生物)自主研发的长安心®顺利完成了在欧盟主管当局的登记备案，并获得由欧盟授权代表签发的IVD通知证书，取得了进入欧盟市场的销售通行证。

据了解，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场及产品自由流通的护照。在欧盟市场上，“CE”标志属强制性认证标志，无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令及其适用的协调标准的基本要求。

此次IVD通知证书的获得，标志着长安心®已符合欧盟98/79/EC指令及其适用的协调标准，是康立明生物进军欧盟市场的第一步，同时也为产品在国内外市场的销售提供了质量保障。

其实不止欧盟，早在1月初，长安心®便获得台湾卫生署食品药物管理局(TFDA)批准，取得台湾医疗器械许可证，被允许在台湾市场上销售，迈出了走出去的坚实步伐。

作为生物科技领域的佼佼者，康立明生物十分重视产品质量与知识产权保护。目前公司已获得59项中国专利及6项PCT申请。除了长安心®肠癌检测产品之外，公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品，并已取得令人惊喜的阶段性成果。公司本着“人类健康，我之使命”的崇高理想以及“爱，要趁早”的品牌理念，力争在肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展，最终造福人民。

获得欧盟授权代表签发的IVD通知证书的产品如下：

1. 粪便采集装置Stool Collection Device (Catalogue Number: Cat.#KLM-1001)

2. 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) MethylationDetection Kit for Human SDC2 Gene (Real Time PCR)(CatalogueNumber: Cat.#KLM-3001)

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责任编辑：杨秀珍